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【行业新闻】美国fda最高级别召回 涉美敦力、飞利浦等械企-ag捕鱼平台
近日,美国fda连发三条召回信息,美敦力、飞利浦和雅培分别对其相关医疗器械进行召回。
11月4日发布雅培、飞利浦召回信息,11月5日发布美敦力召回信息
fda信息显示,美敦力将在美国召回1117个具有潜在网络安全风险的minimed胰岛素泵,召回级别为i级。
据了解,医疗保健提供商使用飞利浦医疗系统fortegamma摄像头系统查看患者体内结构或功能的图像,以进行诊断,计划治疗方案和评估多种疾病。
在测试之前,患者会接受造影剂,该造影剂将用作成像检查的一部分。
飞利浦正在召回forte gamma摄像头系统,原因是该检测器(660磅)有可能在没有任何警告的情况下与设备分离,从而可能导致严重的伤害,例如压伤或困住患者或导致死亡。
目前飞利浦医疗系统收到一则客户投诉,没有严重受伤或死亡的报道。
据了解,centrimag系统在心脏直视手术期间能将血液泵送至患者体内长达6个小时。
该系统还为心源性休克的患者提供长达30天的临时血液循环支持,当心脏的右侧失去泵浦功能并且血液回流到身体的静脉中时(急性右心衰竭),可为患者提供长达30天的临时性血液循环支持。
雅培正在召回其centrimag系统,原因是电磁干扰导致校准系统错误,该错误可能导致泵减速或停止,控制台屏幕变为空白以及各种不准确的警报。
如果泵速度变慢或停止,则可能会给患者带来不利的健康后果,例如中风,严重的器官损害或死亡。
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