司法部公布《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》并公开征求意见-ag捕鱼平台

      2018年6月25日21:22，司法部公布《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》(以下简称《修正案草案》)并公开征求意见。有关单位和各界人士可以在2018年7月24日前，通过中国法律服务网或者中国政府法制信息网、信函、电子邮件三种方式提出意见。

2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)，提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据，原食品药品监管总局认真梳理，就急需修改的内容反复研究，提出具体意见，形成《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》，于2017年10月31日—11月12日公开征求社会意见，并同步征求相关部门意见。根据相关部门和社会意见，进一步修改完善，2018年1月16日，经原食品药品监管总局局务会议审议通过。4月，结合《深化党和国家机构改革方案》作了相应修改，形成此次公布的《修正案草案》。

此次修改是为深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，紧紧围绕确保《创新意见》改革措施顺利实施，立足改革急需；同时，对制约医疗器械有效监管的突出问题一并予以解决，为改革和监管提供法律支撑。修改坚持三个原则，一是以《创新意见》为依据；二是对制约监管的突出问题进行针对性地补充，解决监管急需；三是落实“四个最严”要求，严格法律责任，并处罚到人。

《修正案草案》对现行《条例》增加12条，删除2条，修改39条。主要修改内容包括：

(一)完善医疗器械上市许可持有人制度；

(二)改革临床试验管理制度；

(三)优化审批程序；

(四)完善上市后监管要求；

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